中国化粧品成分提出基準

2026,04,01

最近、国家薬品監督管理局は「化粧品の登録および提出に関する事項に関する発表（コメント募集草案）」を正式に発表した。この大ヒット文書の中心的な変更点の1つは、長年運用されてきた化粧品原料提出コードシステムの終了である。製品が記録登録されると、企業は原料安全情報書類に記入する必要がなくなり、関連情報は参照用に自社のアーカイブに転送される。この政策調整は単なる深化ではない。これは化粧品監督分野における改革であるが、化粧品産業チェーン全体、特に化粧品原料のサプライチェーン管理、申請プロセス、品質管理システムにも大きな影響を与えるだろう。

この変更の重要性を理解するには、まず原料提出コード制度誕生の背景を振り返る必要がある。2021年に「化粧品監督管理条例」が正式施行され、中国の化粧品業界は強力な監督の時代に突入する。化粧品原料の不透明な安全性情報、サプライチェーンのトレーサビリティの難しさ、煩雑な申告手続きなどの業界の悩みを解決するため、国家食品医薬品局は化粧品原料安全情報サービスを開始した。プラットフォームを構築し、原材料提出コードシステムを確立しました。

コメント募集のためのこの草案の公開は、規制当局が業界の発展ニーズに適応し、「規制緩和サービス」の改革を深化させるための重要な措置である。文書は明確であり、化粧品原料の安全性関連情報は、企業が参考のためにアーカイブできるように調整される。出願人が出願情報を提出する場合、化粧品原料の安全性関連情報（原料提出コード、原料安全性関連情報（付録 14）など）をアップロードすることはできません。

変化の影響

(1) エンタープライズ側

化粧品登録者と届出者にとって、この変更による最も直接的なメリットは、届出プロセスの簡素化です。これまで、化粧品の配合開発から届出の完了まで、原料提出コードの記入とレビューは最も時間のかかるリンクの1つでした。企業は、原料サプライヤーに1件ずつ連絡して提出コードを取得し、原料安全情報文書を確認し、提出コードが原料情報や配合情報と完全に一致していることを確認する必要があります。逸脱すると申請審査が通らず、製品の発売時期が大幅に遅れてしまいます。

申請コードがキャンセルされた後、企業は原材料の安全性情報を申請リンクにアップロードする必要がなくなり、参照のために関連情報をアーカイブするだけで済みます。この調整により、製品の申請サイクルが直接短縮され、申請の効率が大幅に向上します。企業にとって、これは新製品の市場投入のスピードが加速され、市場の需要により早く対応し、消費者のホットスポットを獲得できることを意味します。特にスキンケアやメイクアップなどの更新と反復が速いカテゴリーでは、申請の効率の向上は市場の競争力に直接つながります。

同時に、コンプライアンスコストの削減も重要な利点です。企業は、提出コードの検証、入力、保守に多大な人力と時間を投資する必要がなくなり、提出コードの問題により提出情報を繰り返し修正する必要がなくなり、人件費と時間コストを大幅に節約できます。中小規模の化粧品会社にとって、この負担軽減策は効果的に業界の参入敷居を下げ、市場革新の活力を刺激し、業界の多角的な発展を促進します。

さらに、原材料サプライチェーンの管理においても、提出コードの取り消しにより柔軟性が向上します。以前は、企業が原材料サプライヤーを変更する場合、新しいサプライヤーの提出コードを再取得し、申告情報を再入力する必要があり、煩雑でした。現在では、企業は、新しいサプライヤーの原材料が品質要件を満たしていることを確認し、関連する安全性情報をアーカイブするだけで済みます。申請情報を変更する必要がないため、サプライチェーン管理の柔軟性が大幅に向上し、企業のサプライチェーン構造の最適化と調達コストの削減に役立ちます。

(2) 監督終了

このポリシー調整は本質的に、「監査前 + 提出コード管理」の事前監督から、企業の主な責任 + 事後検証のフルチェーン監督への監督モデルの変換です。

国家食品薬品監督管理局は原材料安全情報サービスプラットフォームサービスを提供しなくなり、コード情報の提出も公開しなくなったが、これは監督が不足していることを意味するものではない。逆に、規制部門は業務の焦点を煩雑な事前監査から飛行後検査、サンプリング検査、リスクモニタリングなどのリンクに移し、検査、特別是正などを通じて、企業がアーカイブした原材料安全情報の事後検証を実施する。企業の内容が虚偽、不完全、または要件を満たしていない原材料を使用している場合は、厳しく調査し、法に基づいて処理し、企業の主な責任を厳しく調査します。

この規制モデルの変革は、監督の有効性を改善するだけでなく、規制リソースが高リスクの製品や企業により集中するだけでなく、企業に内部品質管理の強化を強いることもできます。企業にとって、申請リンクの負担の軽減は、より主要な責任を引き受ける必要があることを意味します。原材料の安全性情報が真実で完全で追跡可能であることを保証するために、原材料の調達、受け入れ、アーカイブ、およびトレーサビリティの全体的なプロセス管理システムを確立および改善する必要があります。

産業チェーンへの影響

原材料提出コード制度の廃止は、化粧品の皮膚軟化剤などの原材料の生産と供給から、化粧品の研究開発と申請、最終市場の消費者体験に至るまで、化粧品産業チェーン全体に重大な影響を及ぼし、新たな変化をもたらすことになる。

(1) 素材企業

原料生産企業や輸入原料の国内責任者にとって、届出コード制度の廃止は、届出コードの申告、維持、情報更新に多大なリソースを投資する必要がなくなり、原料の研究開発、品質向上、顧客サービスにより多くのエネルギーを集中できることを意味します。

これまで、原料会社の中心的な仕事の 1 つは、原料提出コードの情報を維持し、その情報が正確でタイムリーに更新されることを確認し、同時に多数の化粧品会社の問い合わせニーズに応えることでした。この負担が軽減されたことで、原料会社は皮膚軟化剤などの中核原料の研究開発と革新により多くのリソースを投資し、原料の安全性、有効性、安定性を向上させ、より市場に合った新しい原料を開発できるようになりました。同時に、原料会社は顧客サービスシステムを最適化し、より包括的な原料安全情報、技術サポート、品質保証サービスを化粧品会社に提供し、川下企業との協力関係を強化することもできます。

さらに、提出コードの廃止により、原材料市場におけるより公正な競争も促進されます。過去には、一部の大手原材料会社は、より多くの市場シェアを占有するために提出コードリソースの利点に依存していましたが、現在では、企業の核となる競争力は原材料の品質、技術サービス、価格の優位性に回帰するでしょう。中小企業の原材料企業は、高品質の製品に頼ってより多くの市場機会を獲得し、原材料産業の革新と発展を促進することもできます。

(2) 化粧品会社

化粧品会社にとって、この変更は申請プロセスの負担を軽減するだけでなく、企業管理システムをアップグレードする機会でもあります。

一方で、申請効率の向上により、製品の開発と上場のプロセスが加速されます。製品フォーミュラの研究開発が完了した後、企業は申請コードの入力とレビューを待つ必要がなくなりました。安全性評価、製品検査、その他のリンクを完了して記録に提出するだけで済み、新製品発売サイクルが大幅に短縮されます。これにより、企業は研究開発への投資を増やし、製品革新を加速し、消費者のニーズを満たすより効果的なスキンケア、メイクアップ、パーソナルケア製品を発売し、市場供給を充実させることができます。

一方、企業は主な責任を強化し、原材料の品質管理システムを確立および改善する必要があります。申告リンクの規制緩和は、企業が原材料の安全性に対して全責任を負う必要があることを意味します。企業は厳格な原材料調達および受け入れシステムを確立し、原材料が規制要件を満たしていることを確認するために原材料の各バッチの供給源、品質、安全性情報を厳しく監査する必要があります。同時に、健全な原材料安全情報アーカイブシステムが確立され、すべての原材料の安全性情報文書が確実に保存されます。これらは真実であり、完全で追跡可能であり、いつでも規制当局による事後検証の対象となります。

(3) ターミナルマーケット

最終消費者にとっても、この政策調整は実質的な利益をもたらします。

まず第一に、製品発売のスピードが加速することで、消費者は最新の化粧品や技術をより早く体験できるようになります。新しい有効成分、スキンケアフォーミュラ、流行のメイクアップ製品など、より早く市場に参入し、新製品に対する消費者の需要を満たすことができます。

第二に、企業のコンプライアンスコストの削減により、製品の価格がより人々に優しいものになるでしょう。企業が節約した申請コストと人件費の一部は製品価格の優位性に変換され、消費者は高品質の化粧品をより手頃な価格で購入できるようになります。

最後に、規制モデルの高度化により、市場秩序の規制がさらに強化され、消費者の権利利益が保護されます。規制当局は、事後検証や飛行検査などを通じて、偽造品や粗悪品、違法添加物などの違法行為を厳しく取り締まり、市場に流通する製品の安全性と有効性を確保し、消費者が安心して購入できるようにします。

企業対応ガイド

この政策変更に直面して、化粧品企業はこの機会を捉え、申告の負担を享受しながら率先して調整し、強固なコンプライアンス収益を構築し、企業の質の高い発展を達成する必要がある。

1. 社内プロセスの最適化と申告効率の向上

2. 原材料管理の強化と保管体制の整備

3. チームビルディングの強化とコンプライアンス能力の向上

4. 原材料の安全性を確保するためのサプライチェーン連携の深化

原材料提出コード時代の終わりは、中国の化粧品規制制度の継続的改善と業界の成熟を示す重要な兆候である。今回の政策調整は、業界の発展ニーズへの対応であるだけでなく、企業の主な責任の強化でもある。